9月18日,江苏省药监局发布《关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告》(以下简称《通告》)。《通告》显示,江苏省药监局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检,发现12批次医疗器械不符合标准规定,涉及扬州市吉康医疗器械有限公司(以下简称扬州吉康医疗)等12家企业。

扬州吉康医疗多次登上“黑名单”

《通告》显示,标示注册人为扬州吉康医疗的一次性使用医用橡胶检查手套(生产日期/批号/出厂编号:20231118)不符合标准规定,不合格项目为无菌。

一名省级医疗器械检查员告诉记者,一次性使用医用橡胶检查手套主要用于医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染,应以无菌状态提供。如产品的无菌项控制不当可能对使用者和患者造成感染的风险。

针对此次标示产品不合格一事,记者于9月20日下午致电扬州吉康医疗。记者表明来意后,一名工作人员表示不清楚产品不合格的具体原因。

文/中国医药报记者李易真